符合CDE評(píng)審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)

1、法規(guī)背景

1）USP1207 無(wú)菌產(chǎn)品包裝密封性評(píng)估

2）CCIT(容器密封完整性測(cè)試）替代無(wú)菌試驗(yàn)作為無(wú)菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求征求意見(jiàn)稿 》第六

穩(wěn)定性研究技術(shù)要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減法）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證。

2、為什么選 激光打孔 陽(yáng)性制備

1）優(yōu)勢(shì)：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實(shí)漏孔的形式缺陷，量身制作

2）校準(zhǔn)方式：氣體流量校準(zhǔn)，每只提供校準(zhǔn)證書(shū)

3）孔徑加工范圍：1um-50um

4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預(yù)灌裝注射器，BFS安瓿

符合CDE評(píng)審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)